Klinická zkouška ZP
Klinická zkouška zdravotnického prostředku dle Zákona 89/2021 Sb.
Cenový výměr:
- za projednání klinické zkoušky ZP a schválení pouze místního centra Kč 20.000,-
- za každé další centrum, nad kterým EK vykonává dohled (EK též v roli LEK) Kč 5.000,-
Seznam dokumentace:
EK prosí o zaslání následujících dokumentů v papírové formě:
- Dotazník pro EK (v příloze níže)
- Písemnou dohodu mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost (stačí Návrh)
- Příručku zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství
- Plán klinických zkoušek
- Informovaný souhlas/Informace pro pacienta
- GDPR – informovaný souhlas
- Soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek
- Seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům
- Životopis hlavního zkoušejícího z FNHK
- Dokumenty v případě dohledu nad centrem mimo FN Hradec Králové :
- Žádost o vykonávání dohledu nad novým centrem
- Prohlášení o vybavenosti pracoviště ve vztahu ke KH
- Kopie Licence ČLK
- Kopie Rozhodnutí o registraci nestátního zdravotnického zařízení
- Dohoda o spolupráci (vzor viz přiložený soubor níže)
- Způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám
- Fakturační údaje (adresa zadavatele, IČO, DIČ).
Další informace možno získat od Ing. Petry Doležalové, tel.3795 nebo na adrese: etikom@fnhk.cz .