Podání léčivých přípravků souvisejících s léčbou COVID-19
Ve Fakultní nemocnici Hradec Králové je dostupné perorální antivirotikum LAGEVRIO (Molnupiravir). Jedná se o neregistrované léčivo, jehož distribuce a používání se řídí Rozhodnutím MZ ČR a na základě analytické zprávy NZIS. Poslední rozhodnutí (viz níže) jeho použití prodlužuje do 31. 12. 2023. Výdej léčiva probíhá na základě e-receptu v Lékárně U Modrého robota FN HK.
Molnupiravir působí mechanismem zahlcení replikačního procesu a tím vede k zastavení množení viru. Užívají se 4 tobolky á 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dní. Přípravek je nutné začít užívat co nejdříve od začátku obtíží.
Kontraindikací je věk pod 18 let a gravidita. U žen ve fertilním věku je nutná antikoncepce po dobu užívání a 4 dny po doužívání, kojící ženy musí přerušit kojení po dobu užívání a 4 dny po doužívání. Při renální či jaterní insuficienci se dávka neredukuje.
Dle rozhodnutí MZ ČRje léčivý přípravek LAGEVRIO určen k léčbě pacientů s prokázaným mírným a středně těžkým onemocněním COVID-19, kteří jsou ve vysokém riziku progrese do závažného onemocnění s potřebou hospitalizace (včetně osob dříve očkovaných proti COVID-19), pokud splňují indikační kritéria.
Od 1. 10. 2022 je ve Fakultní nemocnici Hradec Králové dostupné perorální antivirotikum PAXLOVID (Nirmatrelvir + Ritonavir).
Indikační kritéria:
Antivirotika Nirmatrelvir/Ritonavir, Molnupiravir nebo Remdesivir by měla být poskytnuta pacientům s prokázaným mírným a středně těžkým covidem-19, pokud splňují současně všechna následující kritéria:
- pozitivita testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR),
- do 5 dnů od nástupu příznaků covidu-19,
- klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby),
- klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19,
- dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá.
Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
A. věk > (nebo roven) 65 let
B. závažná porucha imunity:
- transplantace solidního orgánu;
- příjemci T-lymfocytů s chimérickým antigenním receptorem (CAR T-lymfocyty) nebo transplantace kostní dřeně (do 2 let od transplantace nebo na trvající imunosupresivní léčbě);
- onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou;
- biologická terapie zaměřená na B lymfocyty;
- dlouhodobá terapie kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 0,2 mg/kg/den prednisonu (či ekvivalentu takové dávky při použití jiného kortikosteroidu) nebo léčba dalšími imunosupresivními léky (například azathioprinem, cyklofosfamidem);
- závažné primární imunodeficity (jako jsou vrozené agamaglobulinémie, běžný variabilní imunodeficit, Wiskottův-Aldrichův syndrom);
- pokročilá HIV infekce (absolutní počet CD4+ lymfocytů méně než 200/μl).
C. závažné chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci
- progredující plicní fibróza;
- cystická fibróza;
- non-CF bronchiektázie;
- chronická obstrukční plicní choroba III - IV;
- těžké astma (závažnost diagnózy stanovena specialistou).
D. Kombinace komorbidit – současně nejméně 3 komorbidity z následujícího výčtu:
- index tělesné hmotnosti (BMI) > (nebo roven) 35 kg/m2;
- věk > (nebo roven) 55 let a současně léčená arteriální hypertenze;
- věk > (nebo roven) 55 let a současně index tělesné hmotnosti (BMI) > (nebo roven) 30 kg/m2;
- chronické onemocnění ledvin v dispenzarizaci, klasifikace CKD 3 – CKD 5 (resp. snížení clearance kreatininu pod 60 ml/min, včetně dialyzovaných osob);
- jaterní cirhóza;
- diabetes mellitus léčený PAD či inzulínem;
- chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci a léčbě specialisty (neuvedené ve skupině C);
- plicní hypertenze;
- obstrukční a centrální spánková apnoe;
- trombofilní stav v dispenzární péči, zejména primární trombofilie D68.5 (rezistence aktivovaného proteinu C, nedostatek antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S, mutace protrombinového genu); jiné trombofilie D68.6 (antikardiolipinový syndrom, antifosfolipidový syndrom, přítomný lupus koagulant); opakovaná tromboembolická příhoda v anamnéze;
- neurologická onemocnění ovlivňující dýchání.
Vzhledem k nižší účinnosti Molnupiraviru je tento přípravek vhodný pouze pro pacienty s nižším rizikem zhoršení stavu a v případě, že nelze podat Nirmatrelvir/Ritonavir či Remdesivir. Volba je na indikujícím lékaři.
Pozn.: Molnupiravir by neměl být podáván imunosuprimovaným pacientům kvůli riziku vzniku nových mutací SARS-CoV2. Lidem s běžnou imunitou by pak měl být podáván pouze v počátcích onemocnění.
Kontraindikací podání léčivého přípravku LAGEVRIO je těhotenství, kojení a hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Praktický postup:
1) Indikace
- na základě klinického vyšetření pacienta s prokázanou nákazou SARS-CoV-2 indikuje PAXLOVID nebo LAGEVRIO lékař se specializovanou způsobilostí (především praktický lékař, ale mohou i všichni ambulantní specialisté);
- indikující lékař musí pacienta seznámit s SPC, kontraindikacemi, přínosy a riziky léčby a informovat ho o použití neregistrovaného léčivého přípravku (LAGEVRIO);
- indikující lékař vystaví e-recept;
- správnost indikace garantuje předepisující lékař;
- pokud je třeba předepsat covid-19 antivirotikum ve frekvenci < 3 měsíce od posledního podání, je třeba VZP/oborové pojišťovny požádat o úhradu na základě §16.
2) Vydání
- lék je dostupný v lékárně U modrého robota FNHK 24/7;
- lék vyzvedává blízká osoba pacienta, která nemá nařízenou izolaci nebo karanténu
- lékárna na e-recept vydá jedno balení PAXLOVIDU či LAGEVRIO
- spolu s léky vydá lékárna tištěnou příbalovou informaci pro pacienta v českém jazyce pro neregistrovaný přípravek LAGEVRIO
- lékárna neprovádí žádné vyšetření ani nezodpovídá za správnost indikace
Předepisující lékař je povinen hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnouv souvislosti s užíváním léčivého přípravku PAXLOVID nebo LAGEVRIO, a to přes webové rozhraní Státního ústavu prokontrolu léčiv: www.sukl.cz – Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Související odkazy
Souhrn informací o přípravku a příbalový leták LAGEVRIO
Celogenomová sekvenace odhalila, že léčivá látka Molnupiravir může napomáhat vzniku nových mutací SARS-CoV-2
Souhrn informací o přípravku PAXLOVID
Hlášení nežádoucího účinku v souvislosti s aplikací léčivého přípravku
