Klin. hodnocení léčiv (česká verze)

Klinické hodnocení

Fakultní nemocnice nabízí spolupráci v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Pro spolupráci nabízíme partnerům zázemí špičkového zdravotnického zařízení s moderním technickým vybavením a zkušené vědecké pracovníky.

O kvalitě poskytovaných služeb v oblasti klinického hodnocení svědčí jejich vzrůstající trend v posledních letech. Objem spolupráce dominuje na poli onkologie, hematologie a neurologie. Jsme zároveň zkušenými partnery v oblasti interní medicíny (kardiologie, gastroenterologie, diabetologie, metabolická onemocnění) a v chirurgických oborech.

Klinická hodnocení jsou realizována v souladu s platnými právními předpisy České republiky, platnými národními a mezinárodními doporučeními pro klinická hodnocení a plně v souladu s etickými principy.

Seznam dokumentů ke schválení klinického hodnocení

• Písemná žádost (průvodní dopis) o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
• Protokol klinického hodnocení, včetně všech dodatků
• Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
• Pojištění odpovědnosti za škodu
• Schválení SÚKLu
• Schválení EK
• Plná moc
• Výpis z obchodního rejstříku zadavatele
• Požadavek na zajištění lékárenských činností (viz formulář ke stažení)
• Požadavky na zajištění radiologických služeb (viz formulář ke stažení)
• Manuál k radiologickým vyšetřením
• Návrh smlouvy včetně ekonomické kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení. Do smlouvy nutno uvést předpokládanou délku klinického hodnocení a předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení.
• Pokud smlouvu nebude podepisovat zadavatel, je nutné zaslat návrh Dohody (dopis) o odškodnění

	Vzor smlouvy o výpůjčce soubor ve formátu DOC (MS Word)	78 kB
	Požadavky na zajištění lékárenských činností soubor ve formátu DOC (MS Word)	109 kB
	Požadavky na zajištění radiologických služeb soubor ve formátu DOC (MS Word)	83 kB

Kontaktní osoba pro zadavatele

Dáša Prokůpková

Právní odbor

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Sokolská 581

500 05 Hradec Králové - Nový Hradec Králové

Tel. +420 495 832 881

dasa.prokupkova@fnhk.cz

Etická komise

http://www.fnhk.cz/etikom